Conformité réglementaire et gestion de la qualité

ÉTENDUE DE NOS SERVICES

Un soutien complet, flexible et de qualité

Nos arguments de vente

Notre expertise couvre la gestion de la documentation et des soumissions, la gestion de l’enregistrement et l’étiquetage de bout en bout tout au long du cycle de vie du produit, pour accélérer et conserver l’autorisation de commercialisation.
Nous travaillons aux côtés de votre équipe pour vous fournir des conseils sur mesure concernant la gestion de l’information réglementaire, la soumission, l’eTMF et les domaines de processus liés à la qualité.

Aperçu de nos services

Notre équipe élabore des scénarios réglementaires destinés à aligner la prise de décision sur la stratégie de votre entreprise.
Nous traduisons votre stratégie réglementaire en éléments livrables réalistes.
Nous soutenons l’intégration de sociétés acquises dans vos processus et systèmes de qualité et de réglementation, et nous vous aidons à établir une veille réglementaire afin de respecter les exigences et les délais locaux.
Nous vous aidons à mettre en œuvre des opérations réglementaires efficaces en soutenant la création d’un organisme de réglementation axé sur les données.
Nous identifions les risques de non-conformité et élaborons des stratégies d’atténuation des risques.
Nous fournissons un support opérationnel et une amélioration des processus, des mises à jour de mise en place et d'étiquetage à l’implémentation dans les composants d’emballage. De plus, nous pouvons vous aider à gérer des événements particuliers tels que le Brexit.
Nous vous aidons à réaliser l’intégration de données entre les différentes parties prenantes tout au long du cycle de vie du produit pour assurer la supervision de l’ensemble de votre portfolio de produits.
Nous fournissons des services de conseil en gestion de contenu pour les processus réglementaires et de qualité.
Nous vous offrons les compétences informatiques dont vous avez besoin pour soutenir l’implémentation de l’e-TMF, la gestion des informations réglementaires (RIM), les documents de soumission, les documents qualité et les systèmes de gestion de la qualité (QMS).
En organisant des ateliers interfonctionnels d’examen des livrables réglementaires, nous vous aidons à accélérer l’autorisation de mise sur le marché.

Nos experts

Vous pouvez compter sur le soutien professionnel d'experts en qualité et conformité réglementaire qui partagent nos valeurs que sont la confiance, la collaboration étroite et l'excellence.

Conseillers d’affaires
Chefs de projet
Analystes IT et d’affaires
Chefs de projets réglementaires
Pharmaciens
Rédacteurs spécialisés en conformité réglementaire et qualité

Marchés cibles

De la biotechnologie aux diagnostics, Modis s’adapte aux spécificités de votre business case.

Biotechnologie
Secteur pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Systèmes de diagnostic

Outils de support informatique

Chaque projet nécessite différents types de collaboration, de gestion du contenu et d’activités de partage des connaissances. Nous maîtrisons l'ensemble des outils de pointe du secteur.

Veeva Vault est une plateforme de gestion de contenu cloud conçue pour les entreprises des sciences de la vie. Elle permet à votre entreprise de gérer le contenu et les données pour éliminer les siloes et simplifier vos processus cliniques.

Modis est un partenaire certifié Veeva Technology. Modis étant l’un des premiers partenaires de Veeva Vault en Europe, nos experts possèdent une connaissance approfondie des applications Veeva Vault dans le domaine des soumissions, des essais cliniques et de la qualité. Grâce à notre expertise en cartographie et traduction des processus opérationnels, migration de contenu, sécurité, support de validation, déploiement, gouvernance et support opérationnel, nous vous aidons à tirer le meilleur parti de Veeva Vault.

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BUSINESS CASE

Modis aide un leader de l’industrie pharmaceutique à implémenter un programme rétrospectif de conformité d’étiquetage

L’activité principale du client

Le client est une entreprise pharmaceutique basée en Belgique qui développe des traitements contre des troubles graves et complexes tels que le cancer, l'hépatite, le VIH/SIDA, le diabète, l'arthrite, la démence, etc.

La valeur ajoutée de Modis

Notre équipe a aidé l’entreprise à implémenter un programme rétrospectif de conformité de l’étiquetage, qui examine l’étiquetage de ses produits dans le monde entier. Nous l'avons aidé en :

concevant des processus opérationnels pertinents ;
traduisant les besoins de l’entreprise en spécifications techniques et fonctionnelles ;
implémentant SharePoint pour un environnement de travail structuré et des capacités de suivi continu ;
fournissant une assistance pendant toute la durée du projet ;
gérant le projet à tous les niveaux.

En automatisant les dispositions réglementaires liées à l’étiquetage, l’entreprise peut désormais consacrer davantage de ressources à son activité principale : le développement de médicaments.

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