CSV and QA pharma

I nostri centri di supporto per il settore Pharma presenti a Milano, Roma e Bologna sono specializzati nel fornire supporto in ambito Quality Assurance & Computer System Validation.

I nostri team possono contare su una profonda conoscenza del mondo farmaceutico, sia dal punto di vista delle normative di settore sia per quanto riguarda i processi operativi e le realtà produttive. Un know-how che va dai siti di produzione dei principi attivi alla produzione di farmaci sia sterili che non, per arrivare alla fase finale del confezionamento.

Le attività sono gestite secondo metodologie e processi ispirati allo standard delle GxP. Infine, grande attenzione è riservata al rispetto delle esigenze dei nostri partner e delle Procedure Operative Standard in vigore presso gli stessi.

I nostri servizi includono:

• Analisi dei processi secondo le normative GxP & Data Integrity
• Analisi dei processi di Quality Management e supporto nella gestione ordinaria e straordinaria
• Analisi e definizione dei requisiti di software di nuova implementazione o sottoposti ad aggiornamento
• Esecuzione di tutto il processo di Computer System Validation: dalla gestione dei requisiti alla redazione di tutta la documentazione di supporto, fino all’esecuzione dei test in campo
• Analisi di rischio su processi, modifiche, nuove implementazioni di sistemi, macchine e processi
• Analisi dell’integrità dei dati cartacei ed elettronici con analisi di azioni correttive e supporto nell’implementazione delle stesse
• Project Management
• Formazione specializzata